Lääkinnälliset laitteet tarkoittavat välineitä, laitteita, välineitä, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja reagensseja ja kalibraattoreita, materiaaleja ja muita samankaltaisia tai niihin liittyviä esineitä, joita käytetään suoraan tai epäsuorasti ihmiskehoon, mukaan lukien tarvittavat tietokoneohjelmistot.
Käyttökelpoisuus saadaan ensisijaisesti fysikaalisin keinoin, ei farmakologisin, immunologisin tai aineenvaihdun keinoin tai vaikka se on mukana näillä tavoilla, se toimii vain apuna.
Tarkoituksena on diagnosoida, ehkäistä, seurata, hoitaa tai lievittää tautia; diagnosoida, valvoa, hoitaa, lievittää tai korvata vahingon; testata, korvata, säätää tai tukea fysiologista rakennetta tai fysiologista prosessia; tukea tai ylläpitää elämää; raskauden valvonta; Anna tietoja lääketieteellisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin tutkimalla näytteitä ihmiskehosta.